ISO 9001 brukar kallas världens största standard. I Sverige finns cirka 5 000 organisationer som är certifierade enligt ISO 9001 och runt om i världen finns det mer än 1,1 miljoner certifikat. Det som certifieras enligt standarden är organisationernas ledningssystem för kvalitet och standarden är utformad så att den kan tillämpas av alla organisationer, oberoende av bransch, storlek, produkt eller tjänst.

Ny struktur

SS-EN ISO 9001 följer en ny gemensam struktur som alla standarder för ledningssystem ska följa. Den nya strukturen gör att det är samma kapitelindelning och termer och i vissa fall samma text. Det underlättar användningen tillsammans med andra ledningssystemstandarder och specifikationer som till exempel nyligen uppdaterade ISO 14001 för miljö. OHSAS 18001 för arbetsmiljö kommer också att uppdateras och då följa den nya strukturen.

Tjänster och service

Ursprungligen var ISO 9001 mest inriktad på tillverkande företag. Nu har standarden bättre anpassats till tjänste- och serviceindustrin. I den nya utgåvan används till exempel genomgående begreppet ”produkter och tjänster”.

Mindre mängd dokumentation

Något som avskräckt många organisationer från att bygga upp ett kvalitetsledningssystem som anknyter till ISO 9001 är kraven på dokumentation. I den nya versionen har vissa krav kring dokumentation tagits bort. Tanken är att organisationen ska ha dokument i den utsträckning som krävs för att säkerställa verksamhetens processer.

Högsta ledningens ansvar

En av de viktigaste nyheterna är att ”ledningens representant” har tagits bort. Nu är det tydligare att det är högsta ledningen som är ytterst ansvarig för kvalitetsarbetet. Det ska finnas tydlig koppling till affärsplan/strategi och ledningen ska engagera och stödja andra ledande befattningshavare i organisationen.

Processinriktning

Den nya utgåvan är mer processinriktad och ställer tydligare krav på processarbetet, och på att koppla de värdeskapande flödena till affärsprocesserna.

Omvärldsanalys och risker

I nya ISO 9001 förväntas alla organisationer systematiskt och regelbundet göra någon form av omvärldsanalys. Det finns även ett ökat fokus på risker och möjligheter. De tidigare kraven på förebyggande arbete har nu ersatts av ett riskbaserat tankesätt. Risker som ska beaktas är exempelvis:

• att nyckelpersoner slutar
• om organisationen är beroende av en enda leverantör
• påverkan av verksamhetsförändringar.

Förnyad certifiering

När den nya versionen av ISO 9001 nu finns tillgänglig har de organisationer som sedan tidigare är certifierade enligt ISO 9001:2008 tre år på sig att gå över till ISO 9001:2015.